ct-c-ii型热风循环烘箱运行性能确认方案

  ct-c-ii型热风循环烘箱运行性能确认方案设施运转确认考证方案设施名称:CT-C-II型热风循环烘箱_考证种类：再考证________文件编码：____考证小组及职责考证小构成员本次考证职务部门职务组长工程部/助理组员总调动组员质量部/经理组员质量部/QA组员工程部/设施管理员组员工程部/设施管理员组员质量部/QA组员质量部/主任组员总办/副总职责1.组织编写运转确认方案；2.参加运转确认方案的审查、会签；3.参加运转确认报告的审查、会签。1....

  设施名称:CT-C-II型热风循环烘箱_考证种类：再考证________文件编码：____考证小组及职责考证小构成员本次考证职务部门职务组长工程部/助理组员总调动组员质量部/经理组员质量部/QA组员工程部/设施管理员组员工程部/设施管理员组员质量部/QA组员质量部/主任组员总办/副总职责1.组织编写运转确认方案；2.参加运转确认方案的审查、会签；3.参加运转确认

  的审查、会签。1.组织运转确认方案进行会审；2.负责运转确认方案的培训；3.负责运转确认报告的整理、归档；4.负责运转确认进度的追踪；5.负责考证结果的下发。1.负责运转确认方案审查、会签；2.负责运转确认报告审查、会签。负责考证过程的现场监控1.负责考证人员的安排、结果确认；2.负责考证过程中数据的采集、汇总、剖析并形成考证报告。1.负责考证的详细实行操作；2.负责考证过程中数据的采集、记录。1.负责安装确认全过程的监察管理；2.负责考证结果的检查、复核；3.负责灰尘粒子的检测，结果出具。1.负责干净室沉降菌的检测；2.负责沉降菌检测记录填写、结果出具1.同意运转确认方案；2.同意运转确认报告。前言概括CT-C-II型热风循环烘箱是常州常鑫药化机械厂制造的产品，经过几次升级换代达到了国内外领先水平。该烘箱的基来源理是利用蒸汽作为热源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传达，其实不停增补新鲜空气和清除湿润空气。干燥时期箱内能保持适合的相对湿度和温度，其最大特色是大多数热风在箱内进行循环，进而加强了传热和传质，节俭了能源。该设施装于本企业的液体系剂车间，大多数都用在煎膏剂玻璃瓶的干燥与灭菌。2008年对该设施进行再次考证，以获取该产品性能的进一步确认。目的：确认CT-C-II型热风循环烘箱经阶段运转后，其性能能否还能够达到设计指标；确认CT-C型热风循环烘箱的运转性能切合要求，灭菌成效切合GMP要求。文件：《CT-C型热风循环烘箱使用说明

  》《CT-C型热风循环烘箱标准操作规程SOP》考证内容：检验测试仪器序仪器名称

  型精度校验校验周期确认结果确认号号范围依照结果切合不切合人1√2√3√文件确认序号编号文件名称检查结果确认人切合不切合12345运转确认:目的:查验CT-C-II型热风循环烘箱在空转状态下能否切合性能要求。可接受标准：CT-C-II型热风循环烘箱各步骤操作运转正常。内容：序号考证项目要求检查结果检查人1检查电源电压能否与本设符合备符合2管道能否漏气不漏气3风机转动能否灵巧，方向风机转动灵巧，方向正确能否正确。4排湿阀的开关的地点。与箱体上标记一致5开电源电源指示灯亮6设定温度切合PROC7温度自动控制正常，电磁设定温度上下限阀通断正常8疏水器工作正常9关机先关蒸汽、再关风机，最后关电源，确认操作正常检查人__________日期_____年____月____日性能确认:目的:查验CT-C-II型热风循环烘箱在负载状态下能否切合设计及工艺技术要求。可接受标准：烘箱内各点的温度应平均。考证玻璃瓶的干燥时间与灭菌时间。内容：在烘箱内搁置玻璃瓶，如下图取A-I9个点，设置自动控制温度的上限为115℃，下限为90℃，分别检测各点的温度。ABCDEFGHI检验测试仪器：校验日期：检测点ABCDEFGHI检测温度检测结果测试人:_______日期：____年____月____日温度达到设定值后，分别在2小时、3小时后在各设置点取样测试测试标准：目测玻璃瓶内有无水渍或气雾，卫生学指标。表1：2小时后取样本检验测试结果取样点ABC干燥温度能否干燥卫生学指标（个/瓶）测试结果DEFGHI测试人:_______日期：____年____月____日表1：3小时后取样本检验测试结果取样点ABCDEFGHI干燥温度能否干燥卫生学指标（个/瓶）测试结果测试人:_______日期：____年____月____日4时间进度表考证工作内容起止日期安装确认年月日至年月日运转确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日达成考证报告年月日至年月日5最后评论及考证报告附件：2小时取样检测测试记录3小时取样检测测试记录温度检测点取样检测测试记录最后评论及

  考证报告设施考证报告年月日设施名称CT-C-II型热风循环烘箱设施编号考证方式再考证考证目的IQ、OQ、PQ确认考证结果考证结论同意者考证者考证有关联的资料及索引CTC-C-Ⅱ热风循环烘箱标准操作规程CTC-C-Ⅱ热风循环烘箱使用说明书再考证规定：遇以下状况应进行再考证（1）设施大修后；（2）因为检修、调整、迁徙或其余原由，可能对设施的安装状况，主要技术参数和功能有影响时；（3）因为机械振动或腐化作用及其余原由，可能使设施的某些性能随时间变化时；（4）无其余状况，一般每年考证一次。考证方案的审查和同意草拟部门/职责工程部/助理姓名署名日期审查总调动同意质量部/经理总经理/副总

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